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    肺癌創新藥物布格替尼片獲國家藥品監督管理局批準

    肺癌創新藥物布格替尼片獲國家藥品監督管理局批準

    2022年03月25日 19:40 來源:中國新聞網參與互動參與互動

      中新網北京3月25日電 肺癌領域創新藥物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)目前已獲得國家藥品監督管理局批準,單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

      該藥是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑,在延長患者生存、控制腦轉移、改善生活質量等方面的療效已經得到臨床驗證,被《NCCN腫瘤學臨床實踐指南》列為一線優選用藥,并被《CSCO非小細胞肺癌診療指南》列入。該產品的獲批將為更多中國肺癌患者帶來全新治療選擇。

      肺癌是全世界發病率和死亡率最高的癌癥之一。在中國,肺癌每年的發病率和死亡率均居惡性腫瘤首位,嚴重威脅人民健康。其中,ALK陽性晚期非小細胞肺癌(ALK+mNSCLC)是一種比較少見而兇險的亞型,中國每年新發病例數接近35000例。這類患者普遍存在平均發病年齡較低,并伴有腦轉移發生率高的困境。數據顯示,30%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者在初診時就已發生腦轉移,75%的患者在治療兩年之內會出現腦部進展,生存和生活質量受到嚴重影響。

      因此,控制和預防腦轉移是ALK陽性晚期非小細胞肺癌臨床治療的重點和難點,目前臨床上迫切需要創新有效的治療藥物。在提高患者生存的同時,治療對于患者生活質量的改善也非常重要。此外,針對ALK融合類型及耐藥突變的治療也存在巨大未被滿足的需求。

      上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示,雖然針對ALK陽性非小細胞癌已經有了一些治療選擇,但現有治療對ALK陽性非小細胞癌患者的腦轉移控制不足,患者治療過程中不可避免地發生耐藥,仍存在未被滿足的臨床需求。ALTA-1L研究結果顯示,布格替尼擁有突出的透腦性能,顱內療效顯著,并對耐藥位點有較強的抑制作用?!斑@兩點對患者來說都非常重要,因此我們對這個產品充滿期待?!?/p>

      安伯瑞(布格替尼片)主要作用于ALK融合突變,其獨特的二甲基氧化磷(DMPO)結構加強了與ALK蛋白的結合力,增強了藥物活性,也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創造了有利條件,同時可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變。該藥顯著降低ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的疾病進展或死亡風險,延長無進展生存期(PFS),實現總生存獲益。

      根據國際多中心Ⅲ期臨床研究ALTA-1L結果顯示,對于接受安伯瑞(布格替尼片)治療的患者,經獨立評審委員會評估中位PFS達到24個月,對照組克唑替尼中位PFS為11.1個月(HR=0.48,P<0.0001),研究者評估中位PFS達到30.8個月對比對照組9.2個月(HR=0.43,P<0.0001),安伯瑞(布格替尼片)相比對照組降低57%的疾病進展或死亡風險。

      此外,該藥針對腦轉移治療數據非常突出,ALTA-1L結果顯示,對于基線有腦轉移的患者確認客觀緩解率(ORR)為78%,對照組為26%;對于顱內病灶緩解的患者有長達27.9個月的持續緩解時間,對照組則為9.2個月。安伯瑞(布格替尼片)延長基線伴腦轉移患者無進展生存,經獨立評審委員會評估中位PFS達到24個月,對照組5.6個月(HR=0.25,P<0.0001),相比對照組降低75%的疾病進展或死亡風險。安伯瑞(布格替尼片)一線治療基線腦轉移患者的4年OS率為71%,降低死亡風險57%(對照組4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。

      同時使用安伯瑞(布格替尼片)的不良反應多為輕度,長期使用安全性可耐受?;诏熜c安全性的保障,該藥是首個經臨床研究證實,在改善或維持患者生活質量上與對照組相比有顯著差異的ALK抑制劑。

      安伯瑞(布格替尼片)是武田制藥旗下的肺癌創新藥物,目前已在全球40多個國家及地區獲得批準,并獲得FDA突破性治療藥物認證和孤兒藥認證。(完)

    【編輯:黃鈺涵】

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